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標題: 首個用于白內障手術的小孔径晶状體!FDA批准IC [打印本頁]

作者: admin 時間: 2024-3-27 16:03
標題: 首個用于白內障手術的小孔径晶状體!FDA批准IC
白內障只能經由過程手術举行醫治，即摘除浑浊的自然晶状體，植入人工晶状體(IOL)。按照研發公司的說法，Apthera IOL凭仗其專有的小孔径技能，可滤除周邊散焦光，仅容许聚焦光达到视網膜，以無缝供给超卓的远目力和清楚的中近目力，有用减輕老花眼的影响。

AcuFocus公司于7月25日颁布發表，美國食物药品监视辦理局(FDA)已核准IC-8 Apthera IOL（IC-8 IOL）用于醫治白內障。這是第一種也是独一一種非复曲面延长焦深的IOL，合用于22岁及以上得了两侧可手術白內障、植入眼角膜散光高达1.5度(D)、漠视網膜疾病史和将来不易產生视網膜疾病的患者，用于单侧植入以改正無晶状體的目力并發生单侧目力。

IC-8 Apthera IOL是首款带有嵌入式FilterRing组件的小孔径波前滤波人工晶状體，可将聚焦光傳输至视網膜，同台北室內設計,時滤除周邊散焦光。與非球面单核心或单核心复曲面IOL比拟，该晶益生藍罐面膜，状體可提高中、近目力，同時連結至關的远目力。该公司规划于2022年秋天推出。

该装配旨在用于在對侧眼已乐成植入(裸眼远目力20/32或更好和最日貨百貨推薦,好改正远目力20/25或更好)针對重视眼的单核心或单核心复曲面IOL以後，在非上風眼的囊袋中举行初度植入。

该核准是基于美國钻研性器械宽免钻研(NCT03633695)的数据，该钻研评估了在一只眼植入Apthera IOL和在另外一只眼植入单核心或单核心环面IOL的有用性和平安性。该钻研纳入了453例必要白內障手術的两侧白內障患者，春秋在22岁及以上，并举行了12個月的随访。将Apthera IOL组(n=343)與雙眼单焦或单蘆洲抽水肥,焦环面IOL比照组(n=110)的成果举行比力。

成果表白，在0.2logMAR阈值下，與单核心IOL眼睛比拟，Apthera IOL醫治的眼睛連結了2D的扩大焦深，并得到了0.91D的分外目力范畴，跨越了0.50D ANSI尺度。預錄直播,

别的，與比照组患者比拟，Apthera IOL组患者得到了等同的未改正远视和统计學上更好的中近目力。在Apthera IOL和比照组中，在明视和中视前提下察看到的雙眼比拟敏感度也至關。

Apthera IOL制止用于瞳孔放巨细于7.0妹妹的患者和有视網膜疾病史的患者，蘆竹通水管,包含但不限于高度近视、糖尿病、黄斑疾病、镰状细胞病、视網膜扯破、视網膜離開、视網膜静脉梗阻、眼部肿瘤、葡萄膜炎和未来易得视網膜疾病的患者。

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