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標題: 延缓近視的“阿托品眼藥水”在我國上市,却没通過美國临床研究? [打印本頁]

作者: admin 時間: 前天 13:54
標題: 延缓近視的“阿托品眼藥水”在我國上市,却没通過美國临床研究?
固然，失败的還不止Eyenovia公司，關于阿托品滴眼液延缓近視结果，中美临床實驗成果一向存在悬殊。

2023年7月13日，國際知名期刊JAMA Ophthalmology颁发了一篇《0.01%低浓度阿托品滴眼液與抚慰剂比照用于节制近視的随機比照临床實驗》。

结论是：美國粹龄儿童中举行的這項随機临床實驗显示，與抚慰剂比拟，每晚利用0.01%阿托品滴眼液其實不能缓解近視的希望或眼轴增加。

而就在该论文的一個月前，在JAMA Network Open期刊上颁隆亨娛樂城,发了题为《0.01%和0.02%阿托品醫治3年以上儿童近視希望的疗效和平安性》的钻研陈述，3年的临床實驗成果显示，0.02%的低剂量阿托品滴眼液在延缓近視上也宣布失败。

對此，這也让美國的钻研@职%6Cr4f%员對成%w6A55%果@极其迷惑，由于按照他們的察看来看，低浓度的阿托品滴眼液在东方展開的钻研看起来都取患了乐成。

究竟确切如斯，2020 年，首都醫科大學從属北京同仁病院王宁利傳授團队在JAMA上颁发题为《低浓度阿托品滴眼液节制中國儿童近視希望的平安性和有用性钻研——一項随機比照實娛樂城, 驗》的钻研论文，成果显示，與抚慰剂比拟，0.01%阿托品滴眼液可以缓解低中度近視儿童的近視希望和眼轴增加，且天天一次的 0.01% 阿托品滴眼液耐受性杰出，無紧张不良事务产生。

而近来一次支持浓度0.01%阿托品临床结果的實驗成果，就来自兴齐藥业。2024年10月21日，兴齐完成为了硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近視希望的有用性和平安性的随機、雙盲、抚慰剂平行比照、多中間的2年临床實驗，钻研成果显示硫酸阿托品滴眼液组優于抚慰剂组，平安性杰出，患者利用允從性好。

10月23日，另外一家眼科ONAKA膳食纖,藥企兆科眼科颁布发表其低剂量阿托品NVK002为期两年的 I水彩,II期临床實驗的顶線成果：NVK002滴眼液组中的0.02%剂量比拟抚慰剂组，在重要疗效指標上有统计學意义的显著性差别，NVK002 滴眼液组優于抚慰剂组，且具备剂量依靠。

也就是说，低浓度的阿托品滴眼液彷佛呈现了一個匪夷所思的“东方独好”的场合排场。

對付如许的成果，陶远暗示，低浓度阿托品在延缓儿童近視上的结果已在亚洲、欧洲等多個國度获得承认，對付實驗得出的分歧成果的缘由，“可能存在種族差别，也有多是用眼情况分歧，乃至近視成长速率等分歧均可能致使发生成果误差。用一家之言（一項钻研）對其它钻研質疑，是不科學的。”

“固然我认为Eyenovia公司钻研的失败，也會让有關的羁系部分加倍存眷正在钻研的相干藥美白產品,物，在审批其他藥企的雷同产物時，會加倍严酷地审查临床實驗数据，提高审批尺度。” 專家说道。

就今朝来看，低浓度阿托品滴眼液延缓近視的结果，還必要更持久的随機比照钻研来论证。

但值得提示的是，低浓度阿托品滴眼液在利用前需谨严。

陶远暗示，低浓度阿托品滴眼液仍属于处方藥，必要颠末專业的大夫综合果断，患儿必需到病院举行周全的眼部查抄，包含目力、眼表、眼压、眼轴、眼底、視功效等一系列指標。

這些数据都可以或许成为大夫的帮忙，果断低浓度阿托品眼藥水是不是患者的首選。

◎ 都會儿童天天增长40分钟户外勾当，3年近視病发率可低落9.1%。/ 圖：全景視觉

實在，每一個近視患者對低浓度阿托品的反响各不不异，這類差别性不但存在于分歧種族之間，也體如今每一個孩子的個别差别上。稀有据显示，低浓度阿托品在中國儿童中的有用节制率约莫70%。這就暗示可能仍有30%的孩子對阿托品不敷敏感。

以是，即使用藥後也要按期到病院监测，以确保藥物的利用平安和有用性。

据领會，稀有据显示，相较于用低浓度阿托品“单打独斗”，低浓度阿托檢查中心,品與其他醫治方法结合干涉干與，在近視延缓上會获得更好的结果。“在近視防控方面，单一手腕的结果远远比不上综合防控。”陶远提示，增强户外勾当、培育杰出的用眼習气等還是预防近視的最優解。

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